标题：制药行业电子批记录的设计与应用
作者：王鑫 颜华辉 王昊 陈俊伟
作者单位：浙江中控技术股份有限公司，浙江 杭州 310053
关键字：SOP；电子签名；电子批记录
摘要：介绍当前制药企业人工操作的生产模式，分析了传统生产模式的弊端，提出了在当前制药企业的生产网络中部署电子批记录系统来实现药品生产的全流程质量监控，从而解决传统生产模式弊端的方案。VxEBR是浙江中控技术股份有限公司自主研发的电子批记录系统，它符合GMP法规的ES/ER（电子记录和电子签名）要求，具有指导和监控药品生产的功能。通过部署VxEBR，可提升企业的智能制造水平，满足制药企业的生产合规性和数据完整性要求。